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凈化資訊

潔凈室等級標準是什么?

發表時間:2020-11-19 08:45:00瀏覽量:

(1) 中國2010版GMP規定:
1)潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準,以達到“動態”的潔凈要求?!办o態”是指安裝已經完成并已運行,但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場操作的狀態.
2)生產操作全部結束,操作人員撤離生產現場并經15~20 min(指導值)自凈后,潔凈區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準。
3)無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。
4)為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8,以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(靜態)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(靜態和動態)而言,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(靜態)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 5)在確認級別時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。
6)可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態的級別,但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
(2) 藥廠可分為以下4個級別:A級:高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。 A級對應的是動態百級,即在動態條件下應仍為百級B級對應的是靜態百級,即在靜態條件下滿足百級即可,在動態條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應萬級,靜態條件下符合萬級標準,動態條件下符合D級標準,即十萬級D級對應十萬級。如果需要藥廠潔凈區車間的一些設備,推薦遼寧浩潔凈化,他們家主要服務于醫院手術室、供應室、檢驗科;醫藥車間、無塵電子食品車間,以及各種實驗室配套凈化產品。例如藥廠的風淋室、貨淋室、凈化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、LED凈化平板燈、鋼制氣密門窗、FFU過濾單元等。他們公司的產品遍布東北及周邊地區,希望可以幫助到您。
(3) 美國聯邦標準無塵車間級別國家標準無塵車間級別藥廠潔凈室ABCD四個等級
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